ROBINS-I: un outil pour évaluer le risque de biais dans les études non randomisées d’interventions

Points récapitulatifsLes études non randomisées sur les effets des interventions sont critiques pour de nombreux domaines de l’évaluation des soins de santé, mais sont sujettes à confusion et à d’autres biais potentiels. ROBINS-I a développé, piloté et affiné un nouvel outil pour évaluer le risque de biais dans les études non randomisées – des interventions ” L’outil considère chaque étude comme une tentative d’émuler (imiter) un hypothétique pragmatique. essai randomisé, et couvre sept domaines distincts à travers lesquels le biais pourrait être introduit Nous utilisons “ questions de signalisation ” aider les utilisateurs de ROBINS-I à évaluer le risque de biais dans chaque domaine Les jugements dans chaque domaine portent sur un risque global de jugement de biais dans les domaines de biais pour le résultat évalué Les études non randomisées des effets des interventions (NRSI) sont essentielles pour de nombreux domaines de l’évaluation des soins de santé. Les études de NRSI qui peuvent être utilisées pour évaluer les effets des interventions comprennent des études observationnelles telles que des études de cohorte et des études cas-témoins dans lesquelles des groupes d’intervention sont attribués au cours des décisions thérapeutiques habituelles et des études quasi-randomisées dans lesquelles la méthode d’attribution est en deçà de la randomisation complète. Les études non randomisées peuvent fournir des preuves supplémentaires à celles disponibles à partir d’essais randomisés sur les résultats à long terme, les événements rares, les effets indésirables et les populations typiques de la pratique dans le monde réel.1

La disponibilité de bases de données couplées et de compilations de dossiers de santé électroniques a permis de mener le NRSI dans de grandes cohortes de population représentatives.3 Pour de nombreux types d’interventions organisationnelles ou de santé publique, les NRSI constituent la principale source de preuves de l’impact probable de l’intervention. les essais randomisés sont difficiles, voire impossibles, à mener sur l’ensemble du territoire. Par conséquent, les examens systématiques portant sur les effets des interventions liées à la santé comprennent souvent le NRSI. Il est essentiel que des méthodes soient disponibles pour évaluer ces études, afin que les décisions cliniques, politiques et individuelles soient transparentes et basées sur une compréhension complète des forces et des faiblesses de la preuve. De nombreux outils pour évaluer la qualité méthodologique des études observationnelles dans la contexte d’une revue systématique ont été proposés.4

5 Les outils Newcastle-Ottawa6 et Downs-Black7 ont été parmi les plus populaires: tous deux figuraient sur une liste restreinte d’outils méthodologiquement valables 5, mais chacun inclut des éléments relatifs à la validité externe et interne et l’absence de manuels complets signifie que les instructions peuvent être interprétées différemment par différents utilisateurs5. Au cours de la dernière décennie, des développements importants ont été réalisés dans les outils permettant d’évaluer la validité des études. Un changement d’orientation de la qualité méthodologique au risque de biais s’est accompagné d’un passage des listes de contrôle et des scores numériques à des évaluations de domaine dans lesquelles différents types de biais sont examinés successivement. Les exemples sont l’outil Cochrane Risk of Bias pour les essais randomisés 8, l’outil QUADAS 2 pour les études de précision des tests de diagnostic9 et l’outil ROBIS pour les revues systématiques.10 Cependant, il n’existe pas d’outil d’évaluation satisfaisant pour les NRSI4. Nous décrivons le développement de ROBINS-I (“ Risque de biais dans les études non randomisées – d’Interventions ”), qui concerne l’évaluation du risque de biais dans les estimations de l’efficacité ou de la sécurité (avantages ou inconvénients) de une intervention d’études qui n’ont pas utilisé la randomisation pour attribuer des interventions aplasie médullaire.